Bilag 1. Oversigt over godkendende myndigheder ved sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

Oversigt over godkendelse af forsøg med data

Sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der anmeldes til Videnskabsetisk Komité
Læge-middel-styrelsen Videnskabsetisk Komité (VEK) Forskningsetisk komité AU (hvor forsøget falder udenfor VEK) Region Dataleverandør AU’s fortegnelse eller RM’s fortegnelse1 Datatilsynet
Interventionsforsøg med lægemidler X X X
Interventionsforsøg med medicinsk udstyr X* X X
Andre interventionsforsøg X X
Sensitive bioinformatiske data X X
Sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der ikke anmeldes til Videnskabsetisk Komité
Sundhedsvidenskabelige observationsstudier og Interview og spørgeskemaer X X
Registerforskning, data fra nationale databaser og/eller registre X X
Ikke interventionsforsøg med lægemidler X
Data fra patientjournaler X X
Forskningsprojekter, der skal anmeldes til datatilsynet
Hvor også behandling uden for databeskyttelsesforordningens territoriale anvendelsesområde X
Hvor offentliggørelse i et anerkendt videnskabeligt tidsskrift el..lign – og data ikke anonyme X

* ikke CE mærket udstyr eller CE mærket udstyr, der anvendes til andet formål


Oversigt over godkendelse af forsøg, hvor der indgår biologisk materiale

Registerforskning, databaser og/eller registre med biologisk materialeOprettelse af en biobankForskning fra biobank (videregivelse)
1. Forskningsbiobank (specifikt forskningsformål)
  • Videnskabsetisk Komité
  • Patientsamtykke til indsamling af biologisk materiale til biobanken
  • AU-fortegnelse eller RM-fortegnelse
  • AU-fortegnelse eller RM-fortegnelse
  • Datatilsynet
2. Biobank til fremtidig forskning (ikke defineret forskningsprojekt)
  • Særskilt patientsamtykke til oprettelse af en biobank til fremtidig forskning
  • AU-fortegnelse eller RM-fortegnelse
  • Videnskabsetisk Komité
  • Patientsamtykke til nyt specifikt forskningsformål, medmindre der er opnået dispensation fra VEK til det nye specifikke forskningsformål) AU-fortegnelse eller RM -fortegnelse
  • Datatilsynet
3. Anonymt biologisk materiale
  • Ingen krav til anmeldelse
  • Ingen krav til anmeldelse