Du er her: AU  Medarbejdere Fakulteter  Health Forskerstøtte Ansvarlig forskningspraksis 1. Fra projektopstart til projektafslutning – sikring af ansvarlig forskningspraksis

1. Fra projektopstart til projektafslutning – sikring af ansvarlig forskningspraksis

I det følgende findes en række grundlæggende retningslinjer, som understøtter, at et forskningsprojekt kan planlægges, gennemføres og afsluttes gennemskueligt og troværdigt. Det er under de enkelte punkter angivet, hvornår der er tale om krav, der skal overholdes. Det er også angivet under hvert punkt, hvor eventuel yderligere information kan indhentes.

1.1 Forberedelse af forskningsprojektet

Såfremt projektet udføres med flere parter, er det vigtigt, at have forventningsafstemt den overordnede projektstyring og beskrevet denne i projektbeskrivelsen, før forskningsprojektet påbegyndes.

En projektbeskrivelse, der derudover skal godkendes af Videnskabsetisk Komité, skal opfylde den Videnskabsetiske Komitélovs krav, som er opsummeret på Den Nationale Videnskabsetiske Komité’s (NVK) hjemmeside  i en liste med krav til indhold.

Projektbeskrivelsen eller protokollen skal indeholde følgende punkter:

  • Hvem der deltager i projektet og hvilke funktioner og ansvarsområder, der er tillagt de forskellige personer/parter.
  • Hvem der er hovedansvarlig for det samlede projekt.
  • Hvem der leder projektet og projektlederens funktion.
  • Hvilke funktioner og hvilket ansvar, der er tillagt samarbejdspartnere.
  • Dataflow1 og ansvaret for de beskrevne dataprocesser.
  • Udarbejdelse af publikationer og fastlæggelse af forfatterskaber i henhold til internationale retningslinjer, som det fremgår af AU's politik for forskningsintegritet, forskningsfrihed og ansvarlig forskningspraksis. (se endvidere afsnit 3 om publicering og forfatterskab).
  • Hvorledes og af hvem eventuelle tvister afgøres.
  • Hvem der har ansvaret for finansieringen og for at ansøge om midler.

 

Når der er deltagelse af eksterne samarbejdsparter uden for AU i projektet, skal der altid udarbejdes en samarbejdsaftale for de involverede. Det skal fremgå af samarbejdsaftalen, at alle parter tilslutter sig Aarhus Universitets retningslinjer for ansvarlig forskningspraksis og forskningsfrihed. Samarbejdsaftalen skal indeholde en beskrivelse af projektstyringen i henhold til punkterne ovenfor. Samarbejdsaftaler skal så vidt angår de juridiske aspekter godkendes hos Technology Transfer Office (TTO),  på Aarhus Universitet, og af leder(ne) af det/de institutter, hvortil projektet er knyttet.

TTO ser blandt andet på de juridiske aspekter af følgende:

  • Publikationsklausuler
  • Dataflow
  • Rettighedsklausuler, herunder hvem der kan råde over data og eventuelle patentrettigheder
  • Fortrolighedsklausuler
  • Erstatnings- og forsikringsklausuler
  • Tvister, herunder hvor og hvorledes eventuelle uoverensstemmelser afgøres
  • Eksklusivitetsklausuler
  • Publicity (fx offentliggørelse af delrapporter eller udtalelser generelt)

Fodnote

1 Begrebet dataflow anvendes her i betydningen: håndtering af forskningsdata i løbet af og efter projektets ”levetid”, herunder indsamling, registrering, opbevaring, deling/overførsel mv. af data under og efter projektet.   

1.2 Overordnet omkring sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter

  • Projektbeskrivelsen og andre nødvendige dokumenter, herunder aftaler og myndighedstilladelser udfærdiges, før projekterne påbegyndes. Dette gælder også pilotforsøg på mennesker.
  • Projekterne skal beskrives, så forsøgene kan reproduceres, også flere år senere. Det vil sige, at der skal være fuldstændig sporbarhed i forhold til, hvordan data er fremkommet.
  • I nogle projekter vil der i projektbeskrivelsen undervejs skulle tilføjes ændringer fra det først planlagte. Sådanne ændringer foretages de relevante steder. I kliniske forsøg vil ændringer til forsøget således skulle beskrives i en ny version af protokollen og i de fleste tilfælde godkendes af myndighederne igen. 
  • Ved kliniske forsøg kan fejl og afvigelser dokumenteres i datamanagement-systemet eller i dokumentet Case Report Form, CRF’en. Alle rettelser skal være tydelige og begrundede samt daterede, og det skal fremgå, hvem der har foretaget rettelsen.
  • Hvis der ekskluderes opnåede data fra den endelige opgørelse, skal dette være tydeligt og begrundet i forbindelse med den endelige rapport og en eventuel publikation.
  • I størstedelen af forskningsprojekterne på Health indgår enten studier på dyr, studier med personer eller studier med humant biologisk materiale, hvortil der er særlige lovkrav. Se beskrivelser nedenfor.
  • Projekter, der potentielt kan føre til udvikling af biologiske våben, skal godkendes af Center for Biosikring og Beredskab.

1.3 Studier på dyr

  • Alle, der udfører forsøg på dyr, skal følge lov om dyreforsøg og indhente tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet før påbegyndelse af forsøgene. Hvis der udføres kliniske forsøg med lægemidler på dyr, skal der ifølge lov om kliniske forsøg med lægemidler indhentes tilladelse fra Lægemiddelstyrelsen. Endvidere skal der ske underretning til Lægemiddelstyrelsen, hvis der under forsøget optræder bivirkninger.
  • Hvis man på andre måder kan opnå samme viden, som man ønsker at få ved at lave et dyreforsøg, får man som udgangspunkt ikke lov til at udføre dyreforsøget.
  • Der stilles ligeledes krav om, at der skal bruges det mindst mulige antal dyr, ligesom det skal sikres, at dyrene udsættes for så lidt lidelse som muligt.
  • Endelig er det et lovkrav, at dyreforsøg skal være til væsentlig gavn, og at værdien af forsøget skal stå mål med den belastning, som dyret udsættes for.
  • Det er obligatorisk at gennemføre dyreforsøgskursus for at kunne udføre eller medvirke til dyreforsøg.

1.4 Studier på mennesker

Der er her tale om projekter, der indebærer forsøg på levendefødte menneskelige individer, menneskelige kønsceller, der agtes anvendt til befrugtning, menneskelige befrugtede æg, fosteranlæg og fostre, væv, celler og arvebestanddele fra mennesker, eller afdøde.

Det er et krav, at alle forskningsprojekter, der involverer mennesker eller biologisk materiale fra mennesker, skal følge Helsinki-deklarationen. I det omfang projektet hører ind under den videnskabsetiske komitélov, er der krav om anmeldelse til og godkendelse af Den Videnskabsetiske Komité i den region, hvor den forsøgsansvarlige er ansat. Empiriske projekter, herunder observationsstudier og spørgeskemaundersøgelser, som har behov for en etisk godkendelse men falder uden for det videnskabsetiske komité system, kan søges godkendt af Forskningsetisk Komité på Aarhus Universitet.

Der er endvidere krav om, at der ved alle forskningsprojekter, der involverer mennesker eller biologisk materiale fra mennesker indhentes et samtykke, stedfortrædende samtykke eller en myndigheds godkendelse.

Alle studier under pkt. 1.4 skal ligeledes anmeldes til enten Aarhus Universitets interne fortegnelse over forskningsprojekter eller anmeldes til  Region Midtjyllands interne fortegnelse over forskningsprojekter. (vejledning under udarbejdelse.)


1.4.1 Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der skal anmeldes til de Videnskabsetiske Komiteer

Alle studier under 1.4.1 skal anmeldes til Videnskabsetisk Komité i den region, hvor den forsøgsansvarlige er ansat. Komitéen foretager en vurdering af, om projektet er i overensstemmelse med den videnskabsetiske komitélov. Anmeldelsespligten til komitésystemet omfatter alle kliniske afprøvninger, uanset om udstyret er CE-mærket eller ikke.

Der er vedtaget en ny lov om kliniske forsøg med lægemidler, som blandt andet medfører, at der bliver oprettet nye videnskabsetiske lægemiddelkomitéer. Loven forventes at træde i kraft sammen med EU- forordning om kliniske forsøg, som ændrer reglerne for kliniske forsøg i hele EU.

1.4.1.1 Interventionsforsøg

Alle sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter under pkt. 1.4.1.1 skal også anmeldes til et godkendt register.

WHO definerer et interventionsstudie (clinical trial) som ethvert forskningsprojekt, der prospektivt tildeler en person eller gruppe af personer en eller flere “health-related” interventioner for at evaluere effekten på “health outcomes”. Alle interventionsstudier skal registreres i WHO International Clinical Trials Registry platform (ICTRP) eller i ClinicalTrials.gov, når eller før den første person bliver inkluderet i studiet. For kliniske forsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr i fase II-IV sker det automatisk i "EU Clinical Trials Register" ved anmeldelse til Lægemiddelstyrelsen. Fase I-forsøg og andre forsøg (f.eks. med naturmedicin, hypnose, træning, osv.) kan registreres i  f.eks. ClinicalTrials.gov. Hjælp til registrering i ClinicalTrials.gov fås ved enheden Trial Nation (tidligere Én Indgang).

Interventionsforsøg med lægemidler eller medicinsk udstyr under pkt. 1.4.1.1 a og 1.4.1.1 b skal ligeledes anmeldes til Lægemiddelstyrelsen.

Ansøgningspligten til Lægemiddelstyrelsen omfatter alle kliniske afprøvninger af ikke CE-mærket medicinsk udstyr og CE-mærket udstyr, hvis målet med afprøvningen er at anvende det medicinske udstyr til et nyt formål. Lægemiddelstyrelsen har myndighedskontrollen for så vidt angår den teknisk/faglige vurdering af de kliniske afprøvninger af udstyret. På Lægemiddelstyrelsens hjemmeside vedrørende medicinsk udstyr er der en introduktion til klinisk afprøvning af medicinsk udstyr og en vejledning i ansøgning om klinisk afprøvning af medicinsk udstyr. 

Både den Nationale Videnskabsetiske Komité og Lægemiddelstyrelsen har retningslinjer for udformning af projektbeskrivelsen til kliniske studier. Der kan laves en samlet projektbeskrivelse, hvor alle disse punkter er nøje beskrevet.

1.4.1.1.a Interventionsforsøg med lægemidler

Kliniske forsøg med lægemidler defineres som forsøg, der har til formål at afdække eller efterprøve de kliniske, farmakologiske eller andre farmakodynamiske virkninger på mennesker, herunder at identificere bivirkninger, eller at undersøge farmakokinetik med det formål at få viden om lægemidlers sikkerhed eller virkning for mennesker.

Kliniske forsøg med lægemidler, der initieres og udføres på Aarhus Universitetshospital eller et andet hospital i Region Midtjylland, vil som udgangspunkt skulle anmeldes til Region Midtjyllands fortegnelse over forskningsprojekter, og der skal ved ph.d.-studier under AU ske videregivelse til AU. (vejledning under udarbejdelse)

Kliniske forsøg med lægemidler skal følge GCP (Good Clinical Practice) bekendtgørelsen. Forskere kan kontakte GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler for vejledning og monitorering af forsøg.

Hvis der i forsøget udføres laboratorieanalyser i et forskningslaboratorium, bør laboratoriet, så vidt det er muligt, følge retningslinjerne for god laboratoriepraksis (GLP), som er udarbejdet af OECD. Hvis laboratorieanalyserne udføres på et hospitalslaboratorium, stilles som minimum samme krav, men analyserne her vil ofte være akkrediterede, og deri ligger implicit, at kravene om GLP opfyldes.

1.4.1.1 b Interventionsforsøg med medicinsk udstyr

Et klinisk forsøg med medicinsk udstyr på mennesker defineres som ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden eller ydeevnen af medicinsk udstyr. Udstyret, der bliver undersøgt, kan være nyt medicinsk udstyr eller velkendt medicinsk udstyr, der allerede er på markedet i Danmark.

Kliniske forsøg, der involverer medicinsk udstyr skal følge standarden DS/EN ISO 14 155 (en pendant til ICH-GCP).  GCP-enheden ved Aalborg og Aarhus Universitetshospitaler kontaktes ved forsøg med medicinsk udstyr, der er anmeldelsespligtigt ved Lægemiddelstyrelsen.

Udvikling af sundheds-apps og software betragtes som medicinsk udstyr og skal følge EU-Kommissionens Vejledning samt bekendtgørelse 1263 af 15/12/2008 om medicinsk udstyr. Se Lægemiddelstyrelsens vejledning.

1.4.1.1 c Andre interventionsforsøg

Her kan nævnes forsøg med afprøvning af f.eks kost (fiskeolie), effekten af hypnose, træning på smerter etc.

1.4.1.2. Biologisk materiale

Indsamling af humant biologisk materiale til biobanker med tilknytning til et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt (herunder et klinisk forsøg) skal godkendes af Videnskabsetisk Komité.

Indsamling af humant biologisk materiale til biobanker kræver samtykke fra forsøgspersonen.

Anvendelse af allerede indsamlet humant biologisk materiale til nyt projekt kræver godkendelse fra Videnskabsetisk Komité samt samtykke fra forsøgspersonen til det nye projekt, medmindre der gives dispensation for samtykke af Videnskabsetisk Komité.

Kun registrerede læger, sygeplejersker eller certificerede laboranter, der er uddannet til at udtrække humant biologisk materiale til videnskabelige eller medicinske formål, må udtage biologisk materiale i henhold til godkendelsens betingelser. Denne regel gælder ikke for ikke-invasiv indsamling af biologiske væsker, såsom sæd, spyt, mælk, etc. Den hovedansvarlige forsker er ansvarlig for at sikre fortrolig, sikker og hensigtsmæssig opbevaring og etisk brug af det biologiske materiale, respekt for donors fortrolighed og passende bortskaffelse af materialet.

Videregivelse af biologisk materiale til tredjemand skal godkendes af Datatilsynet.


1.4.2 Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, der ikke skal anmeldes til Videnskabsetisk Komité

Sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter under pkt. 1.4.2, som ikke skal anmeldes til Videnskabsetisk Komité, skal anmeldes til enten Aarhus Universitets eller Region Midtjyllands fortegnelse over forskningsprojekter. Empiriske projekter, herunder observationsstudier og spørgeskemaundersøgelser, der inddrager dataindsamling fra personer, kan søges godkendt af  Forskningsetisk Komité på Aarhus Universitet.

1.4.2.1 Data fra patientjournaler

I forsøg, hvortil der videregives journaloplysninger, skal denne videregivelse af journaloplysninger godkendes af Patientsikkerhedsstyrelsen.

1.4.2.2 Interview/spørgeskema

Interview og eller spørgeskemaer har til formål at indhente viden fra eller om de adspurgte individer inden for forskningsprojektets område.

1.4.2.3 Data fra registre

Registerforskning defineres som non-intervention med behandling af sundhedsdata (elektroniske data og biologisk materiale) fra eksisterende databaser og registre/biobanker.

1.4.2.4 Elektroniske sundhedsdata

Registerforskningsprojekter med elektroniske sundhedsdata skal anmeldes til Region Midtjyllands interne fortegnelse over forskningsprojekter, hvis forskningen er forankret i Region Midtjylland, eller til Aarhus Universitets interne fortegnelse over forskningsprojekter, såfremt forskningen er forankret på Aarhus Universitet. (vejledning under udarbejdelse.)

Indsamling af følsomme personoplysninger fra en eksisterende lovlig database2 skal godkendes af databasens administrator og med dertilhørende betingelser for videregivelse som fastsat i gældende databeskyttelseslovgivning.

1.4.2.5 Humant biologisk materiale

Humant biologisk materiale omfatter menneskers væv, blod, celler, arvebestanddele, hud, negle, hår, øjne og andre organer fra mennesket, fæces herunder meconium (nyfødtes afføring) og menneskets bakterier, samt kropsvæsker fra mennesker, herunder spyt, sæd og urin og lign.

Forskning i personhenførbart biologisk materiale, som allerede er udtaget (biobank(register) forskning), skal anmeldes til Videnskabsetisk Komité i den region, hvor den forsøgsansvarlige er ansat, medmindre der er tale om forskningsforsøg på cellelinjer (laboratoriekulturer eller lignende). Dog skal forskning i befrugtede æg, stamceller og stamcellelinjer altid anmeldes.

Hvis materiale eller oplysninger fra en klinisk biobank eller en forskningsbiobank anvendes i et forskningsprojekt, kræves tilladelse fra Datatilsynet. Ansøgning til Datatilsynet sker enten via Aarhus Universitets interne fortegnelse over forskningsprojekter eller Region Midtjyllands interne fortegnelse over forskningsprojekter. Endvidere skal der som udgangspunkt indhentes samtykke fra den forsøgsperson, der har afgivet det biologiske materiale, medmindre Videnskabsetisk Komité har givet dispensation fra samtykkekravet. Endelig skal det undersøges i Vævsanvendelsesregisteret, hvorvidt det er angivet, at det ikke ønskes, at biologisk materiale anvendes til forskning

Dispensation fra samtykkekravet kan gives af Videnskabsetisk Komité efter en konkret vurdering, hvis projektet ikke indebærer sundhedsmæssige risici eller på anden måde efter omstændighederne i øvrigt kan være til belastning for forsøgspersonen, eller hvis det vil være umuligt eller uforholdsmæssigt vanskeligt at indhente et informeret eller stedfortrædende samtykke.


2 Eksempelvis nationale registre eller lokale databaser godkendt til fremtidig forskning.

14212 / i30