Bilag 1. Oversigt over godkendende myndigheder ved sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter

Sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der anmeldes til Videnskabsetisk Komité
	Læge-middel-styrelsen	Videnskabsetisk Komité (VEK)	Forskningsetisk komité AU (hvor forsøget falder udenfor VEK)	Region	Dataleverandør	AU’s fortegnelse eller RM’s fortegnelse1	Datatilsynet
Interventionsforsøg med lægemidler	X	X				X
Interventionsforsøg med medicinsk udstyr	X*	X				X
Andre interventionsforsøg		X				X
Sensitive bioinformatiske data		X				X
Sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, der ikke anmeldes til Videnskabsetisk Komité
Sundhedsvidenskabelige observationsstudier og Interview og spørgeskemaer			X			X
Registerforskning, data fra nationale databaser og/eller registre					X	X
Ikke interventionsforsøg med lægemidler						X
Data fra patientjournaler				X		X
Forskningsprojekter, der skal anmeldes til datatilsynet
Hvor også behandling uden for databeskyttelsesforordningens territoriale anvendelsesområde							X
Hvor offentliggørelse i et anerkendt videnskabeligt tidsskrift el..lign – og data ikke anonyme							X

* ikke CE mærket udstyr eller CE mærket udstyr, der anvendes til andet formål

Registerforskning, databaser og/eller registre med biologisk materiale	Oprettelse af en biobank	Forskning fra biobank (videregivelse)
1. Forskningsbiobank (specifikt forskningsformål)	Videnskabsetisk Komité Patientsamtykke til indsamling af biologisk materiale til biobanken AU-fortegnelse eller RM-fortegnelse	AU-fortegnelse eller RM-fortegnelse Datatilsynet
2. Biobank til fremtidig forskning (ikke defineret forskningsprojekt)	Særskilt patientsamtykke til oprettelse af en biobank til fremtidig forskning AU-fortegnelse eller RM-fortegnelse	Videnskabsetisk Komité Patientsamtykke til nyt specifikt forskningsformål, medmindre der er opnået dispensation fra VEK til det nye specifikke forskningsformål) AU-fortegnelse eller RM -fortegnelse Datatilsynet
3. Anonymt biologisk materiale	Ingen krav til anmeldelse	Ingen krav til anmeldelse