Rapport viser tre veje ud af GDPR-bureaukratiet

En stor del af de udfordringer, som forskere og private virksomheder oplever i forbindelse med brug af sundhedsdata, kan afhjælpes hurtigt og uden ændring af gældende lov, vurderer en af bagmændene bag ny rapport

Foto: Fernando Arcos, Pexels

En meget restriktiv fortolkning af GDPR udgør det største problem for dansk forskning, og vi er nødt til at finde ud af, hvordan vi mindsker bureaukratiet, uden at det går ud over datasikkerheden.

Sådan lød advarslen sidste sommer i et debatindlæg i Altinget fra en række kliniske institutledere, inklusive Jørgen Frøkiær fra Institut for Klinisk Medicin på AU.

Og nu er løsningen på GDPR-udfordringerne måske fundet. I hvert fald kommer en rapport fra Danish Life Science Cluster, som er den nationale klynge for life science og velfærdsteknologi, nu med en række anbefalinger til en mere gnidningsfri brug af sundhedsdata i forskningen.

Rapporten er lavet af PWC, advokatfirmaet Poul Schmith/Kammeradvokaten og Jest Consulting og er blandt andet resultat af en lang række interviews med forskere og private aktører, der oplever udfordringer i forbindelse med brug af sundhedsdata.

I rapporten konkluderes det blandt andet, at det ikke er GDPR, som er EU’s databeskyttelsesforordning, der er problemet. Det er, som også anføres i sommerens debatindlæg, fortolkningen af reglerne. Det forklarer Peder Jest, der som direktør i Jest Consulting er en af arkitekterne til rapporten.

”Et af de største problemer er, at der ikke er en ensartet juridisk håndtering i alle regioner og myndigheder. Regionernes jurister tager hensyn til deres respektive regioner, hvilket er forståeligt, men det bliver en blokering for forskerne, hvis reglerne fortolkes for restriktivt,” siger han.

Efterlyser "autoritative" vejledninger

Ud over at være direktør i Jest Consulting var Peder Jest frem til 2020 lægefaglig direktør på OUH og har adskillige års erfaring med innovationsprocesser.

Løsningen på problemet er at skabe ”autoritative vejledninger”, der skal skabe klarhed og ensartethed på området. Og da der ikke kræves lovændringer, vil det kunne gøres relativt hurtigt, vurderer Peder Jest.

”Rigtig mange af de udfordringer og frustrationer, som både forskere og private aktører står over for, kan afhjælpes med nogle autoritative retningslinjer, der vil gøre håndteringen af sundhedsdata mere ensartet,” siger han.

Nye vejledninger på vej?

Arbejdet med at udvikle mere ensartede vejledninger er allerede gået i gang. Således er Datastyrelsen gået i dialog med Sundhedsministeriet om at formulere nye ”vejledende tekster” om forskning og sundhedsdata.

Men det er ikke kun fortolkningen af GDPR, der ifølge analysen giver problemer for forskere og virksomheder.

Her følger to øvrige problemstillinger for brug af sundhedsdata:

  • Der opleves komplicerede og langvarige administrative processer for godkendelse af brug af sundhedsdata. Analysen anbefaler at overveje ændringer i organiseringen af kompetence til godkendelse af ansøgninger.
  • Nogle udfordringer vurderes at skyldes faktiske juridiske begrænsninger, fordi lovgivningen på enkelte områder ikke har fulgt med den teknologiske udvikling. Analysen anbefaler at efterse lovgivningen på to konkrete områder.

Sundhedsminister Magnus Heunicke (S) tager anbefalingerne i rapporten til efterretning. I forbindelse med publiceringen af rapporten udtaler han i en pressemeddelelse:

”Det er afgørende, at vi sikrer størst mulig klarhed om de gældende regler for brug af sundhedsdata, så vi kan udnytte de nye muligheder og samtidig sikre en høj beskyttelse af danske sundhedsdata”.

 

Sagen kort:

11. august 2021: Institutleder på IKM Jørgen Frøkiær skriver sammen med lederne af Danmarks tre andre kliniske institutter et debatindlæg i Altinget med overskriften ”Ledere af kliniske institutter: GDPR-bureaukrati truer Danmarks status som forskningsnation”. Indlægget forklarer, hvordan både nationale og internationale forskningssamarbejder går i vasken på grund af modsatrettede fortolkninger af databeskyttelsesloven og den europæiske dataforordning (GDPR).

12. august 2021: Folketingets Sundhedsudvalg stiller spørgsmål nr. 1554 til sundhedsministeren: ”Vil ministeren forholde sig til de bekymringer, der fremsættes i artiklen ”Ledere af kliniske institutter: GDPR-bureaukrati truer Danmarks status som forskningsnation” fra Altinget den 11. august 2021? Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Stinus Lindgreen (RV).

9. september 2021: Sundhedsminister Magnus Heunicke svarer på spørgsmål 1554. Heraf fremgår det, at Sundhedsministeriet nu har indledt et samarbejde med Datatilsynet om en række vejledende tekster med henblik på mere konkret og målrettet vejledning til forskningsområdet.

19. november 2021: Konstitueret dekan Hans Erik Bøtker deltager på et møde i Ledelsesforum for Medicinsk Sundhedsforskning. Her drøfter man arbejdet i en ny juridisk arbejdsgruppe for sundhedsforskning, som skal løse de juridiske barrierer, som forskerne oplever. Formandskabet deles mellem sundhedsdekan Lars Hvilsted Rasmussen (AAU) og lægelig direktør Kim Brixen (OUH). Arbejdsgruppen skal hjælpe med at sikre ens fortolkning blandt regioner og universiteter af gældende lovgivning og dermed en afklaring af rammerne for det fælles arbejdsgrundlag. Dekan Anne-Mette Hvas er nu indtrådt Ledelsesforum for Medicinsk Sundhedsforskning, som følger gruppens arbejde tæt.

10. december 2021: Folketingets Uddannelses- og Forskningsudvalg stiller justitsministeren spørgsmål nummer 50: ”Hvad er ministerens kommentar til de kliniske institutlederes opråb i Altinget den 23. august 2021, hvor de forudser, at ”store forskningsprojekter stopper, fondsmillioner må betales tilbage osv.”, fordi fortolkningen af GDPR og ønsket om datasikkerhed er blevet et monster, der ”uden sammenligning udgør det største problem for dansk forskning”, herunder også lifescience-satsningen og registerforskningen?” Spørgsmålet er stillet efter ønske fra Bertel Haarder (V).

21. december 2021: Justitsminister Nick Hækkerup svarer på spørgsmål 50. Heraf fremgår det, at ”det vurderes hensigtsmæssigt at foretage et eftersyn af den samlede lovgivning på området. Der vil derfor blive taget initiativ til nedsættelse af en tværministeriel arbejdsgruppe, som kan se på lovgivningen på området med inddragelse af bl.a. Datatilsynet.”

13. januar 2022: Altinget følger op med artiklen Nye retningslinjer for forskeres brug af data trækker ud: ”Det haster voldsomt med at finde en løsning" – som blandt andet indeholder interviews med Institutleder Jørgen Frøkiær og Klinisk lærestolsprofessor i klinisk epidemiologi ved Aarhus Universitet Henrik Toft Sørensen. 

Januar 2022: Justitsministeriet tager hul på de første møder i en ny tværministeriel arbejdsgruppe (bl.a. med Sundhedsministeriet, Uddannelses- og Forskningsministeriet, Indenrigs- og Boligministeriet samt Datatilsynet), som skal se på lovgivningen på forskningsområdet. Møderne i den nye arbejdsgruppe vil sandsynligvis få betydning for Datastyrelsens videre arbejde med vejledningen på området.

Februar 2022: Danish Life Science Cluster udgiver ”Analyse om de juridiske rammer for brug af sundhedsdata til forskning og innovative løsninger”. I analysen opstilles blandt andet tre anbefalinger til, hvordan udfordringerne på området kan afhjælpes.

Derudover kører en række andre initiativer. Blandt andet nedsatte Danish Comprehensive Cancer Center (DCCC)’s bestyrelse i 2020 en tværregional juragruppe, som har haft til formål at sikre en fælles fortolkning blandt regionerne og universiteter vedrørende reglerne for, hvordan ansvaret for data i et forskningsprojekt skal placeres. Som en del heraf har gruppen set på spørgsmålet om, hvornår forskningssamarbejder skal baseres på en databehandleraftale, og hvornår samarbejder skal baseres på en samarbejdsaftale mellem fælles dataansvarlige. Gruppen forventes at afslutte sit arbejde i januar 2022.