Kronik: Loven spænder ben for god sundhedsforskning

Af Kristjar Skajaa, Helene Nørrelund, Camilla Nyboe og Susanne Kudsk 

Det skorter ikke på negative historier om overvågning.

Skandalehistorier om offentliggjorte cpr-numre, identitetstyveri og digital overvågning vækker bekymring hos de fleste af os. Derfor dukker debatten om, hvem der har adgang til vores elektroniske journaloplysninger, også jævnligt op i medierne.

Senest har de praktiserende læger udtrykt bekymring for den fortrolige lægesamtale mellem patient og læge, og ønsket adgangen til sundhedsoplysninger begrænset.

I stedet for at diskutere yderligere stramninger, bør vi i stedet se på, hvordan sundhedsoplysninger bliver og i særdeleshed ikke bliver brugt. Med en ændring af sundhedsloven vil vi nemlig kunne udnytte sundhedsdata endnu bedre til gavn for patienterne – uden at gå på kompromis med sikkerheden.

Sikkerheden omkring en persons sygejournal er allerede høj. Uanset om journalen befinder sig hos ens praktiserende læge eller på hospitalet, er det et strengt personligt dokument, hvis indhold kun kendes af personen selv og lægen, som behandler personen.

Når det er relevant, for eksempel når patienten overgår fra den praktiserende læge til hospitalet, kan patienten give tilladelse til, at oplysningerne i journalen videregives til de modtagende læger.

Hvis en patient for eksempel på grund af manglende bevidsthed ikke er i stand til at give en sådan tilladelse, må man af hensyn til patientens ve og vel få videregivet oplysningerne alligevel. Sådan har det altid været. Og sådan det skal det i princippet vedblive at være. Det lyder enkelt, men det er det langtfra. Og hvorfor så ikke?

Inden de elektroniske hjælpemidler gjorde deres indtog, blev alle oplysninger om den enkelte patient opbevaret i en papirjournal på den enkelte afdeling. I dag har man i Danmark valgt at digitalisere sundhedsoplysningerne. Oplysningerne er derfor elektronisk tilgængelige for sundhedspersonalet, når man skal behandles på et sygehus.

Arbejdet lettes selvfølgelig betydeligt, når alle oplysninger samles samme sted, og det mindsker samtidig risikoen for, at oplysninger bliver væk. Alle læger kan dog også i princippet læse i alle journaler. Det må de selvfølgelig ikke. Hvis de gør det alligevel, er det let at opdage, da det bliver registreret, hver gang en elektronisk patientjournal åbnes.

Ud over de oplysninger, der ligger i den enkeltes elektroniske patientjournal, findes der også danske registre og databaser. Her samles alle oplysninger om sygdomme og medicin i en anonymiseret form. For eksempel kan man i det danske diabetesregister følge udviklingen i, hvor mange der hvert år får konstateret diabetes og i hvilke aldersgrupper.

Ét er, hvordan behandlende læger får adgang til journaloplysninger. Men hvordan får forskere adgang til journaloplysninger, der for eksempel kan bruges til at evaluere effekten af nye behandlingsformer?

For at få adgang til sundhedsoplysninger skal man i Danmark have tilladelse fra patienten selv eller fra en sundhedsmyndighed som Videnskabsetisk Komité eller Sundhedsstyrelsen.Når man har en tilladelse til at få adgang til sundhedsoplysninger, bruger man i sundhedsloven begreberne indhentning og videregivelse af patientdata. Ved indhentning forstår man, at den enkelte læge selv kan slå op i journalen for at finde de relevante oplysninger. Ved videregivelse må lægen ikke selv finde oplysningerne i journalen, men skal have disse videregivet fra den behandlende afdeling.

Hvis formålet er forskning, må forskeren i dag ikke indhente oplysninger i patientens elektroniske patientjournal – heller ikke med tilladelse fra patient og/eller en sundhedsmyndighed. I praksis betyder det, at når forskere ikke selv må slå op i journalen for at indhente information, må de bede andre om at lave opslaget, altså at få videregivet oplysningerne. Det vil i så fald være den lokale sygehusafdeling, som slår op i journalen, udvælger informationen og videregiver denne til forskeren. Dette er efter vores mening uhensigtsmæssigt. Både for den enkelte patient og for forskningen.

Uhensigtsmæssig lov

Den nuværende praksis med at få videregivet oplysninger giver forskere en del udfordringer – fagligt, tidsmæssigt, økonomisk og ikke mindst etisk. Problemet er altså ikke at få selve tilladelsen til at få sundhedsoplysningerne. Problemet er derimod, at lovens skelen mellem indhentning og videregivelse betyder, at forskeren i praksis ikke kan få udleveret sundhedsoplysningerne.

Lad os se på nogle konkrete eksempler fra det såkaldt virkelige liv.

En forsker, der også er læge på en børneafdeling, vil gerne undersøge, om børn, der fødes med en alvorlig hjertemisdannelse, har en normal mental udvikling i de første otte leveår. Viden om dette vil være relevant for forskellige målgrupper.

For familier med børn med svære hjertemisdannelser, for parret, som skal beslutte sig for en eventuel abort, hvis de venter et barn med denne type hjertefejl, og for læger, der arbejder med tilbud til disse børn. Forskeren vil skanne gravide kvinder, der venter børn med svære hjertemisdannelser og så følge børnene med tests og undersøgelser indtil skolealderen.

Det er klart, at andre faktorer end selve hjertemisdannelsen kan have betydning for barnets mentale udvikling. Har barnet været indlagt mange gange? Har det haft hyppige infektioner? Mange operationsforløb?

Med den nuværende lovgivning kan forældrene ikke give tilladelse til, at forskeren selv slår op i barnets elektroniske patientjournal og finder svaret på disse spørgsmål. Man kan heller ikke indhente tilladelse til at gøre dette ved at henvende sig til Videnskabsetisk Komité eller Sundhedsstyrelsen.

Forskerens eneste mulighed er at kontakte de afdelinger, barnet har været indlagt på, som derefter kan slå op i journalen og videregive de relevante oplysninger. Men for at henvende sig til de rigtige afdelinger skal forskeren vide, hvor og hvornår barnet har været indlagt. Måske husker forældrene alle indlæggelser, datoer og afdelinger. Måske gør de ikke.

Nogle børn kan have været indlagt 50 gange på forskellige afdelinger og sygehuse, så det vil være en urimelig opgave at bede forældrene om at indrapportere dette. Dette forskningsprojekt kan altså ikke gennemføres under gældende lovgivning. Vi går derfor glip af værdifuld viden om, hvordan disse børn klarer sig.

Etiske udfordringer

Et andet forskningsprojekt handler om underlivskræft. Danmark er som det eneste land i verden begyndt at behandle underlivskræft med en mere omfattende operation i stedet for stråleterapi. Det er selvfølgelig meget vigtigt, at der følges op på resultatet ved at undersøge, hvor mange af patienterne der får tilbagefald efter afslutning fra kræftafdelingen. Resultatet af undersøgelsen er med til at afgøre, om fremtidige patienter også skal modtage dette behandlingstilbud.

Patienter, der er afsluttet fra kræftafdelingen, er ikke længere i aktuel behandling, og forskerne må derfor ikke selv slå op i den elektroniske patientjournal og finde ud af, hvilke patienter der har fået tilbagefald. Hvordan skal man så finde patienterne?

Man kan skrive ud til alle, som har været i behandling for underlivskræft på kræftafdelingen. Etisk er det imidlertid problematisk. Det kan være en dybt ubehagelig oplevelse for efterladte pårørende til en afdød at modtage post fra det offentlige til den afdøde, og man vil naturligvis ikke få svar fra patienter, der er døde eller er svært syge og indlagte.

Den gruppe er selvfølgelig meget vigtig at få med i forskningsprojektet. Hvis man får tilladelse til at få videregivet oplysningerne af Videnskabsetisk Komité eller Sundhedsstyrelsen, ved man igen ikke, hvilke patienter der har fået tilbagefald, hvilken afdeling de har været indlagt på, og hvornår indlæggelsen har fundet sted. Endnu engang strander man på, at man ikke kan identificere de patienter, man gerne vil have oplysninger fra. Det er altså heller ikke her muligt med gældende lovgivning at dokumentere, at den nye behandling er bedre eller lige så god som den behandling, man tilbød tidligere.

For få ressourcer

Et tredje eksempel er et forskningsprojekt, hvor forskere vil undersøge fremtidsudsigterne for voksne med symptomgivende medfødt hul mellem hjerteforkamrene.

Diagnosen for denne lidelse dækker ikke blot over den sygdom, man vil undersøge, men også over en helt normal variant, som ses hos 25 procent af os alle, og som er helt ufarlig. Diagnosen dækker altså over både syge og raske.

Hvad gør man så, når man vil undersøge dem, der er syge? Man kan vælge at inkludere de 25 procent helt raske mennesker i undersøgelsen, men det vil selvfølgelig påvirke resultatet. Er man interesseret i sygdommen, er man nødt til at sikre sig, at det er patienterne og ikke dem med den ’raske’ variant, man har fået med i undersøgelsen.

Man kan i registrene godt se, hvor patienten har været indlagt, og på hvilket tidspunkt indlæggelsen var, så det er muligt at finde den afdeling, man skal have videregivet oplysninger fra. I dette tilfælde opstår problemet, når man skal have videregivet data fra den behandlende afdeling. For det første er der for få ressourcer til opgaven.

Afdelingerne kan typisk godt afse personale til at finde 3-4 journaler frem. Men det kan være en stor tidsmæssig udfordring på de store afdelinger. Her er der ikke ressourcer til at videregive oplysninger på op mod 1.500 patienter. I en presset dagligdag er det ikke svært at forestille sig, at andres forskningsprojekter ikke har høj prioritet, når dagens arbejde skal fordeles.

Det er også en udfordring, at opgaven ofte løses af personer uden tilstrækkelige kompetencer til at vurdere, hvilke data der skal videregives. Der sendes for lidt, så relevante oplysninger ikke er med. Eller lige så ofte sendes der for meget, hvor store dele af journalen ukritisk printes og sendes med posten.

Her er patientens journaloplysninger heller ikke særlig godt beskyttede. Mange forskningsområder er komplekse, og det er svært at bedømme – selv med en lægefaglig baggrund – hvilke oplysninger der er relevante, og hvilke der ikke er. Man kan med gældende lovgivning heller ikke gennemføre dette projekt og har derfor ikke mulighed for at få dybdegående viden om prognosen for denne patientgruppe.

Men hvorfor bruger vi så ikke bare alle vores gode registre til at lave forskning, kunne man spørge?

Hvis alle informationer alligevel er samlet i et register eller database helt anonymt, så må det da være både lettere og sikrere for både forsker og patient? De danske registre er helt unikke, meget omfattende og af særdeles stor vigtighed i forbindelse med forskning og sikring af kvaliteten i det danske sygehusvæsen. Men registrene er ikke bedre end det, man putter ind i dem. Hvis ikke man har en sikkerhed for, at oplysningerne er korrekte, vil man ikke få retvisende resultater, og forskningen kan reelt ikke bruges til at forbedre behandlingen.

Man har altså i nogle tilfælde brug for at kontrollere, at en bestemt diagnose i journalen er korrekt, og sammenligne med den diagnose, der står i registeret. Det kan også være nødvendigt at bruge oplysninger fra journalen, som ikke findes i registeret. Vi ved for eksempel, at rygning kan betyde noget for udvikling af kræft, og denne oplysning er vigtig at få med i forskning i kræftsygdomme. Så også i registerforskning kan forskere have brug for at få adgang til patientens elektroniske patientjournal.

Vi forventer alle at få den bedst mulige behandling, hvis vi bliver ramt af sygdom. Løbende gøres der da også mange tiltag for netop at forbedre behandlingen. Der kommer nye behandlingsmetoder, ny medicin og ny avanceret teknologi, der netop skal optimere diagnostik og behandling. Kun ved løbende at analysere, evaluere og forske kan vi sikre, at de nye tiltag faktisk lever op til intentionen om at forbedre kvaliteten.

Patienter skal selv give tilladelse

Som det fremgår af eksemplerne, spænder de nuværende regler i sundhedsloven desværre jævnligt ben for relevant forskning og kvalitetsudvikling i sundhedsvæsenet. Det gør de, fordi det kun er personale, som er direkte involveret i den aktuelle behandling, der har tilladelse til at indhente oplysninger i patientens elektroniske journal.

Forskning og kvalitetsudvikling, der også naturligt løses af sundhedsvæsenet i tæt tilknytning til den aktuelle patientbehandling, er der ikke taget tilstrækkelig højde for i loven.

Hvorfor skal danskerne ikke selv have lov til at beslutte, om de vil bidrage til forskningen ved at lade en forsker få direkte adgang til deres journal? I de projekter, hvor det ikke er muligt at få tilladelse fra patienten selv, skal Sundhedsstyrelsen/Videnskabsetisk Komité efter en konkret vurdering af et forskningsprojekt have mulighed for at give forskeren tilladelse til at slå direkte op (indhente) og finde de oplysninger, som ellers skulle have været videregivet fra de behandlende afdelinger.

Det er de samme oplysninger, der skal gives tilladelse til. Det er den måde, hvorpå man får adgang til data, der bør ændres. Særlige elektroniske sikkerhedsprocedurer kan sikre, at forskerne kun indhenter netop de oplysninger, der er givet tilladelse til og, at patienten vil kunne se, hvilke oplysninger forskeren har hentet, ligesom man i dag kan se, hvilken læge der har slået op i journalen og hvorfor.

Det er ikke overraskende, at de forskellige misbrug af fortrolige oplysninger, vi har set i medierne, fører til, at danskerne ønsker skærpet kontrol af sundhedsoplysninger. Journaloplysninger er strengt fortrolige. Og det skal de blive ved med at være.

Men med behandling i et dyrt sundhedsvæsen forventer patienterne med rette at få den bedste behandling. At der bliver fulgt op på effekten af nye behandlinger, at rådgivningen sker på basis af evidens.

Ændres adgangen til sundhedsdata for forskere ikke, mindskes chancen for, at vi også i fremtiden kan levere videnskabelig underbygget behandling og rådgivning. 

Bragt i Politiken d. 9. marts 2015.