Klinisk forskning - den direkte vej til forsiden?

Lægemiddelafprøvning er en del af den kliniske forskning. Når et potentielt nyt lægemiddel udvikles, sker det i et tæt samarbejde mellem industri og offentligt sundhedsvæsen. Når sundhedspersoner i klinisk arbejde og industri arbejder sammen, får industrien ekspertise fra fagpersoner med patientkontakt – og disse får indsigt i industriens forskning og viden om produkternes sammensætning, virkemåde og brug.

Resultatet er nye eller bedre lægemidler, der kommer danske patienter til gode. Samtidig er eksport af sundhedsteknologi en ubetinget dansk styrkeposition. Den internationale konkurrence er imidlertid stigende. I forbindelse med Økonomiaftalen for 2012 indgik regering og regioner derfor en aftale om, at regionerne skulle lette samarbejdet mellem industri og offentligt sundhedsvæsen. I forlængelse heraf udarbejdede regioner og industri rapporten ”Én indgang for industrien til kliniske forsøg i Danmark”. I Region Midt er region og Aarhus Universitet gået sammen om Én Indgang. En vigtig opgave er at synliggøre og fjerne barrierer for klinisk forskning.

Hvordan er vilkårene så for klinisk forskning, hvis man spørger lægerne på sygehusene? De oplever, at deres engagement opfattes som afhængighed af industrien. De synes, at papirarbejdet er monstrøst, de mangler tid, senge, lokaler og ledelsesopbakning. Positivt er, at man deltager i udvikling og kan være med til at lede forskningen i en retning, som er gavnlig for patienterne, at man får tjekket kvaliteten på afdelingen og, at overskuddet er med til at finansiere anden klinisk forskning og efteruddannelse. Det er klinikernes indtryk, at patienterne er glade for at deltage. Regionen får samtidig finansieret standardbehandling, fordi den nye medicin sammenlignes med bedst tilgængelig medicin.

Nogle klinikere erkender blankt, at de har opgivet industriforskning. Blandt vores kolleger hører vi: ”Vi har ikke foretaget nogen form for klinisk afprøvning siden 2000. Vi ønsker det ikke, jeg har været medlem af Registreringsnævnet og jeg har virkelig helt forsøgt at holde min sti ren”, ”Jeg har meldt mig helt ud af et samarbejde, der ellers var givende for patienterne. Jeg orker ikke en tur i mediernes mølle”, ”I de her tider, hvor ethvert samarbejde mellem industri og læger mistænkeliggøres, så synes jeg egentlig, at regionen burde gå lidt i offensiven og offentlig melde ud, at de rent faktisk, modsat de nuværende journalistiske strømninger, stimulerer til et samarbejde”.

En arbejdsgruppe nedsat af Sundhedsministeriet er i februar kommet med forslag om øget åbenhed for at sikre, at der ikke kan rejses tvivl om sundhedspersoners troværdighed ved samarbejde med lægemiddel- og medicovirksomheder. Forskeren skal i eget navn registrere alle former for industrisamarbejde med beløb på en offentlig tilgængelig hjemmeside under Sundhedsstyrelsen.

Vi er enige i, at åbenhed og gennemskuelighed er betingelser for at undgå mistænkeliggørelse.

Men realiteten er, at samarbejdet mellem industri og offentligt sundhedsvæsen allerede nu er overordentlig reguleret. Behandling af patienter bestemmes oftest af behandlingsvejledninger – ikke af den enkelte læges præferencer. Offentlige sygehuse er allerede underlagt myndighedskontrol og egen kontrol omkring samarbejder for at opnå transparens. Institutionerne har juridiske afdelinger, der foretager legalitetskontrol af samarbejdsaftaler. Der udføres i dag kontrol omkring bl.a. habilitet, eksklusivitet (lige vilkår og adgang for alle), publikation (lovmæssig ret til publikation uanset resultat) og videnskabelig interesse (markedsføring ikke tilladt). Endvidere skal en sundhedsperson i forbindelse med præsentationer, publikationer og interaktion med råd og medier oplyse om samarbejdsforhold med industrien (disclaimer).

I forbindelse med forskningssamarbejde er der fuld økonomisk transparens. Lægemiddel- og medicovirksomheder betaler institutionen for gennemførelsen af et studie – og lægen modtager hverken direkte eller indirekte honorar. Personalet har således ingen personlige økonomiske interesser i forsøget. Betalingen går ind på afdelingens forskningsfond, som er underlagt offentlig revision. Midlerne kan kun bruges i forskningsøjemed. Juridisk afdeling gennemgår alle firmaaftaler for at sikre fuld transparens. Etisk Komité og deltagende patienter informeres om studiets økonomiske forhold.

Som udgangspunkt er det institutioner, som udfører klinisk forskning.  Institutionen og samfundet har procedurer omkring sikring af økonomi, rettigheder og etik. Knytter den enkelte læge nærmere bånd til industrien (direkte rådgivning, ejerskab, tillidsposter osv.), bør der foretages et sagligt skøn af samarbejdet og den forbundne økonomi.

Trods alle disse tiltag – og uden at have gjort noget ulovligt - kan læger risikere at blive hængt ud i medierne og blive mistænkeliggjort for deres samarbejde med industrien. Så længe det er tilfældet, kommer vi ikke til at udnytte vores reelle potentiale indenfor klinisk forskning i Danmark.

• Institutleder ved Aarhus Universitet, Institut for Klinisk Medicin Kristjar Skajaa
• Overlæge, dr.med., dr.med. ved Aarhus Universitet, Institut for Klinisk Medicin Helene Nørrelund
• Jurist, Specialkonsulent på Aarhus Universitet, Technology Transfer Office Susanne Kudsk